Kladenská firma Beznoska zásobuje český i zahraniční trh umělými klouby pro lidi s nemocnými kyčlemi či koleny, náhrady sama zdokonaluje a vyvíjí. Stejně jako ostatní čeští výrobci zdravotnických pomůcek má teď ale nejisté vyhlídky a připravuje se na problémy, přinejmenším na to, že se její výrobky budou dostávat k pacientům pomaleji.

Aby mohly firmy umělé klouby nebo třeba stenty k vyztužení cév v srdci dodávat nemocnicím, musí mít certifikáty od oficiálních zkušeben. Ty se nazývají notifikované osoby a v Česku jsou dvě, kvůli zpřísňování pravidel evropského trhu jim ale hrozí zánik. Jestli budou pokračovat, se rozhodne v následujících týdnech.

"Kdybychom přešli k zahraničním, zvedly by se nám náklady. Museli bychom například přeložit veškerou dokumentaci, přišlo by nás to na miliony," podotýká technický ředitel firmy František Rod.

2 pracoviště

udělující certifikáty zdravotnickým výrobkům působí momentálně v Česku. Jedno je státní, druhé soukromé.

Zpřísňování pravidel pro zkušebny navrhuje Evropská komise pro všechny státy Evropské unie. V zahraničí ji k tomu vedly problémy, například skandál ve Francii, kde se před šesti lety dostaly na trh závadné prsní implantáty. Od té doby kvůli zpřísňování kontrol zanikla skoro polovina evropských zkušeben z necelé stovky, u těch zbylých se tvoří dlouhé pořadníky.

"Pokud by se navíc zpomalil přísun výrobků na trh, pro nás jako pro rodinnou firmu by to bylo zničující," upozorňuje Rod na možný následek zrušení českých zkušeben. V Česku by zasáhl asi sto firem, hlavně malých a středních.

Činnost obou tuzemských zkušeben Evropská komise dlouhodobě kritizuje a tlačí na místní úřady, aby zjednaly nápravu. Po říjnových auditech dokonce doporučila obě zavřít. Ministrovi průmyslu Tomáši Hünerovi (za ANO) zaslal eurokomisař pro zdravotnictví Vytenis Andriukaitis před dvěma týdny dopis, kde připomíná závažné nedostatky.

"Jsme hluboce znepokojeni tím, že doposud nebyly podniknuty žádné okamžité a konkrétní kroky s cílem minimalizovat rizika pro veřejné zdraví," píše v dopise, který mají HN k dispozici. Kritika míří především na soukromou zkušebnu, zlínskou firmu ITC. Upozorňuje na postupy při hodnocení výrobků i na to, že ve zkušebnách není dostatek odborníků.

Zavřít tuzemská pracoviště může Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, který dělá audity zkušeben. I ten čelí kritice Evropské komise. Ta navíc upozorňuje, že bude o zjištěných problémech informovat příslušné orgány všech členských států unie.

Kromě toho také zvažuje, že do veřejné celoevropské databáze vloží varování před českými zkušebnami.

České úřady uklidňují veřejnost, že kritika komise neznamená, že by se k pacientům dostaly závadné výrobky. Mluvčí ministerstva zdravotnictví Gabriela Štěpanyová uvádí, že se práce českých zkušeben zlepšila i díky tomu, že zohlednily připomínky Evropské komise. Dokládá to i daty od Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který na trh dohlíží. "Za poslední roky nehlásí žádný výskyt závažných nežádoucích příhod, které by pacientům kdekoli na světě způsobily zdravotnické prostředky posuzované českými notifikovanými osobami," prohlašuje mluvčí. Lékový ústav ústy své mluvčí Moniky Knobové doplnil, že v Česku v posledních letech žádné výrobky nestahoval.

Možnost udělovat certifikáty v Česku chce prý zachovat i ministerstvo průmyslu. "Obě zkušebny s námi zpracovávají plán nápravných opatření. Většina věcí se dá odstranit větším zapojením odborníků, jinými postupy při posuzování, v mnoha případech je to o nedostatcích v interní dokumentaci. Myslíme si, že se to dá zvládnout v poměrně krátkém čase," věří Miroslav Chloupek z Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

Audity proběhly v posledních pěti letech čtyři. Přizván k nim byl i právník Jakub Král, který později působil jako poradce na ministerstvu zdravotnictví. "Z mého pohledu nastalo markantní zlepšení," popisuje.

Ne vše ale nasvědčuje optimistickému vývoji. V čele státní zkušebny, Elektrotechnického zkušebního ústavu, v těchto dnech končí Dalibor Tatýrek, z velké části právě kvůli kontrolám zdravotnických prostředků. "V posledních letech se kvůli zpřísnění zákona snažíme neustále vyhovět požadavkům, nabrali jsme desítky zaměstnanců i externích hodnotitelů. Udělování certifikátů se tak prodlužuje a jsou na nás tlaky ze všech stran," popisuje.

Soukromá zkušebna ITC uvádí, že postupuje podle předpisů. Poukazuje na pochybení německé a britské zkušebny, které vydaly certifikáty na závadné výrobky, nikdo jim ale oprávnění nebere. "Nelze se proto zbavit dojmu, že komise neměří při rozhodování o postupu stejným metrem u všech notifikovaných osob," uvedl předseda představenstva firmy Jiří Heš.

Firmy v oboru jsou z nejisté budoucnosti nervózní. "Vlády členských zemí stále hovoří o podpoře průmyslu a inovací a na druhou stranu jsou schopny zadusit průmysl, který žije z toho, že přináší přidanou hodnotu a je inovativní," kritizuje přístup prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků Miroslav Palát.

Na problém upozorňuje i Zbyněk Frolík, zakladatel výrobce nemocničních postelí Linet. "U řady firem může zrušení českých zkušeben zásadně ohrozit přivádění produktů na trh," říká.

Související